Introduzione
A livello mondiale, secondo quanto emerso da una recente analisi dei dati del Global Burden of Disease (GBD) 2019, circa 1,71 miliardi di persone sono affette da patologie muscoloscheletriche 1. Come ampiamente documentato dalla letteratura nel caso delle articolazioni di anca e ginocchio, con l’impianto di una protesi generalmente si ripristina la funzionalità articolare risolvendo la sintomatologia dolorosa, con un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da patologie degenerative 2.
In Italia, come in altri Paesi, il numero di interventi di sostituzione protesica articolare è in continuo aumento e in 20 anni è passato da circa 106.000 interventi, nel 2001, ad oltre 200.000 nel 2022 3, rappresentando un fenomeno rilevante per la sanità pubblica sia in termini di sicurezza dei pazienti sia in termini di spesa.
I Registri di dispositivi medici impiantabili costituiscono strumenti di eccellenza per monitorare e tracciare l’utilizzo dei dispositivi, valutarne la sicurezza e la prestazione a lungo termine e indirizzare chirurghi e decisori verso la scelta di dispositivi di provata efficacia 4,5. Nei Paesi dove è attivo un Registro, dispositivi non efficaci vengono progressivamente abbandonati, viene migliorata la qualità degli interventi e ridotto il numero di interventi di revisione, indirizzando chirurghi e decisori nella scelta dei dispositivi che abbiano minori tassi di revisione 6-8. Le analisi prodotte dai Registri supportano l’attività di vigilanza del mercato e permettono di evidenziare precocemente la necessità di procedere a un eventuale richiamo di dispositivi che presentino criticità, evitandone così l’ulteriore impianto. Per tale motivo, nelle ultime decadi, si è assistito nel mondo a una importante crescita del loro numero 9. Inoltre, sempre più registri raccolgono dati sugli esiti derivati dal paziente, i cosiddetti Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) universalmente accettati e validati, insieme a dati radiografici specifici al fine di migliorare la sensibilità della valutazione 10.
In generale, i Registri 11:
- forniscono un feedback tempestivo a chirurghi e produttori;
- rappresentano una sentinella per le complicanze;
- riducono la morbilità dei pazienti;
- monitorano nuove tecniche chirurgiche e tecnologie di impianto;
- evidenziano design inadeguati.
In Italia il numero di interventi di artroprotesi di caviglia (PC) sta crescendo in modo importante e diventa quindi indispensabile disporre di strumenti che permettano di monitorarne gli esiti. Il flusso delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) non può soddisfare questa esigenza mancando un codice specifico che identifichi gli interventi di revisione, una criticità che è superata includendo, nel Registro Italiano di ArtroProtesi (RIAP), un modulo dedicato alle PC 12.
L’obiettivo di questo lavoro è quello di illustrare obiettivi, progettazione e organizzazione della raccolta dati per le protesi di caviglia all’interno del RIAP.
Evoluzione delle protesi di caviglia
L’artrosi della caviglia avanzata è debilitante e può compromettere in modo significativo la qualità della vita 13-16. Inoltre, il fallimento del trattamento conservativo porta il paziente a richiedere una soluzione chirurgica.
Storicamente, l’artrodesi della caviglia è stata considerata come il trattamento gold standard dell’artrosi di caviglia, pur presentando una serie di rischi associati quali disturbi della deambulazione, artrosi degenerativa delle articolazioni vicine, pseudoartrosi, malallineamento e infezione 13,17-20.
Le PC sono state introdotte negli anni ’70 come alternativa all’artrodesi garantendo un range di movimento con ripristino della funzionalità dell’articolazione tibio-tarsica 14,20,21.
Negli anni, il design delle PC ha vissuto una notevole evoluzione che può essere descritta da quattro generazioni principali caratterizzate prevalentemente dal numero di componenti utilizzati, dal metodo di fissazione delle componenti protesiche all’osso e, non ultimo, dal periodo di utilizzo. Nello specifico, le PC di prima generazione (dagli anni ’60 agli anni ’80) consideravano una componente metallica fissata alla tibia e una componente in polietilene (PE) fissata all’astragalo e viceversa, che otteneva la fissazione ossea esclusivamente con cemento polimetilmetacrilato (PMMA), e disponevano di una strumentazione dedicata limitata. L’ iniziale popolarità di questo impianto è stata mitigata da un’elevata incidenza di mobilizzazioni, di osteolisi e di revisioni 22,23.
Le PC di seconda generazione (dagli anni ’80 agli anni 2000) erano caratterizzate da due componenti metalliche o ceramiche, una tibiale e l’altra astragalica prevalentemente cementate, solo in alcuni casi presentavano un rivestimento poroso metallico o biologico ed erano, quindi, non cementate. L’inserto in PE era prevalentemente solidale con la superficie inferiore della componente tibiale, talvolta parzialmente mobile. La strumentazione utilizzata per l’impianto era abbastanza rudimentale. Le PC di terza generazione (dal 2000 ad 2015) erano costituite da due componenti metalliche, prevalentemente con rivestimento poroso metallico o biologico, e fissate, rispettivamente, alla tibia e all’astragalo senza utilizzo di cemento. Anche se il rivestimento poroso poteva garantire una buona integrazione all’osso, tali protesi sono state approvate in Europa, ma non dalla Food and Drugs Administration (FDA) negli Stati Uniti, dove ne è stato autorizzato l’utilizzo solo nella tipologia cementata. Il loro impiego è stato quindi limitato al contesto europeo. L’inserto in PE prevedeva prevalentemente un design parzialmente mobile e, solo in alcuni modelli, fisso alla superficie inferiore della componente tibiale. La quarta e la più recente generazione ha portato lo sviluppo di strumentari specifici, con riferimenti intra ed extra-ossei, preparazione ossea assistita da computer e guide specifiche per il paziente (PSI) derivate dalle scansioni tomografiche. Si è trattato di un’evoluzione che utilizzando l’esperienza maturata con le precedenti generazioni di protesi, ha portato alla realizzazione di impianti biomeccanicamente più validi e più affidabili. I risultati più favorevoli, la migliore sopravvivenza e facilità di impianto da parte del chirurgo hanno comportato un aumento dell’utilizzo di queste PC di nuova generazione 21,15,16,24,25. Un’analisi del database Medicare 26 mostra un elevato tasso di crescita annuale degli interventi primari (+16,37%) e di revisione (+7,74%), segnale di un aumento della domanda di impianti di PC negli Stati Uniti. Recenti studi hanno inoltre evidenziato l’impiego di PC in pazienti sempre più giovani 27.
Obiettivi e organizzazione del RIAP
I problemi emersi nel 2010 sulle protesi di anca con accoppiamento metallo/metallo hanno evidenziato il ruolo strategico dei registri nel rilevare precocemente i fallimenti e nel rintracciare tempestivamente i pazienti. Sono stati, infatti, i dati di registro che hanno fornito alle Autorità Competenti e alle aziende interessate le evidenze indispensabili per intraprendere tutte le azioni utili a tutelare la salute dei pazienti. Contemporaneamente, si è assistito a un sempre più elevato numero di studi basati su dati di Registro 28.
In Italia, nel 2006 è partito l’iter che, con il DPCM 3/3/2017, ha portato all’istituzione del RIPI 29. Nello stesso anno sono partiti i progetti per organizzare il RIAP, uno dei registri inclusi nel RIPI la cui alimentazione diventerà obbligatoria su tutto il territorio nazionale con la pubblicazione del decreto del Ministro della salute che ne regolamenterà il funzionamento 30.
Il RIAP è organizzato come una federazione di registri regionali sotto il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e raccoglie i dati degli interventi di impianto, rimozione o sostituzione protesica di anca, ginocchio, spalla e caviglia. La partecipazione è ancora su base volontaria con una rappresentatività a livello nazionale pari al 35% circa (Fig. 1).
La raccolta dei dati RIAP si basa su due flussi informativi: 1) il flusso dei dati che provengono dagli ospedali e che sono relativi agli interventi e ai dispositivi impiantati; 2) il flusso per la tracciabilità dei dispositivi medici (identificazione e caratterizzazione) che è funzionale all’alimentazione della base di dati dei dispositivi medici, il cosiddetto Dizionario RIAP-DM. La procedura di raccolta dati prevede che, per ogni intervento effettuato, il Centro di riferimento individuato da ciascuna regione invii all’ISS un record preventivamente pseudonimizzato e frutto del linkage tra la SDO relativa al ricovero nell’ambito del quale è stato effettuato l’intervento in questione e il set di dati aggiuntivi, il cosiddetto Minimum Data Set (MDS), specifico per ciascun registro incluso nel RIAP (anca, ginocchio, spalla e caviglia) (Fig. 2). Nelle more dell’approvazione del regolamento che renderà obbligatoria la raccolta dei dati, la trasmissione può essere effettuata anche da una singola istituzione, laddove la regione di appartenenza non participi ancora al RIAP. I dati ricevuti dal RIAP, prima di essere analizzati, vengono sottoposti a controllo di qualità per eliminare eventuali duplicati o record che non soddisfino le verifiche sintattiche e semantiche. Nell’arco di 15 anni, il RIAP ha raccolto in totale circa 700.000 interventi di anca, ginocchio e spalla ma solo 3 interventi di caviglia. Dal 2012, il RIAP è membro dell’International Society of Arthroplasty Registries (ISAR), tale collaborazione gli permette di avere continui confronti con la comunità scientifica internazionale di settore 31.
Costruire le basi per il registro delle protesi di caviglia: la definizione del MDS aggiuntivo alla SDO
La Figura 3 mostra l’andamento del numero di interventi di PC tra il 2001 e il 2022 3. Nonostante il decremento misurato nel 2020 a causa dell’interruzione degli interventi di chirurgia elettiva per contenere il diffondere della pandemia da COVID, la crescita è stata significativa (p < 0.05) e il numero di interventi è più che decuplicato nell’arco di 21 anni, passando da 96 nel 2001 a 996 nel 2022, con un incremento medio annuo del 11,8% 3. Si osserva come il gradiente della curva sia aumentato in maniera importante a partire dal 2015. Tale tendenza ha motivato il RIAP ad avviare, nel 2016, l’iter per includere nel proprio sistema il modulo di raccolta dati MDS per l’articolazione di caviglia, accogliendo così la proposta avanzata dalla Società Italiana della Caviglia e del Piede (SICP) 32. L’implementazione del registro delle PC ha quindi iniziato a concretizzarsi nel 2017, con la costituzione di un Tavolo tecnico formato dai referenti della SICP, del Comitato Scientifico RIAP (CS-RIAP) e del Gruppo di Lavoro RIAP dell’ISS (Fig. 4).
Per la definizione dell’MDS della caviglia, sono state selezionate dalle schede di raccolta dati di vari Registri internazionali - come, ad esempio, Registro inglese, Registro norvegese, Registro europeo e Registro australiano - le informazioni ritenute utili per il RIAP, raggruppandole e riconducendole alla struttura delle tre sezioni dell’MDS già adottata per le altre articolazioni (ricovero, intervento e dispositivo). La Tabella I riporta, in dettaglio e per sezione, la lista delle variabili selezionate e le modalità con cui vengono descritte. Tali informazioni sono riportate in forma più estesa nel Documento Tecnico consultabile e scaricabile dal sito RIAP (https://riap.iss.it/riap/it/strumenti/documenti-tecnici/tracciati-record-riap) che è stato alla base dell’implementazione del modulo caviglia nella piattaforma RaDaR (Raccolta Dati Ricoveri), disponibile per gli utenti a partire da gennaio del 2019 (https://riap.iss.it/riap/it/area-riservata/). L’avvio del Registro delle protesi di caviglia è stato presentato in occasione dell’8° Congresso dell’ISAR 33.
Conclusioni
Nelle ultime decadi si è osservata un’importante evoluzione tecnologica per le protesi di caviglia. La quarta e più recente generazione, introdotta intorno al 2015, ha offerto al chirurgo strumentari specifici e protesi biomeccanicamente più valide, una condizione che ha permesso il trattamento di un numero maggiore di pazienti. Conseguentemente, a partire da tale data, si è assistito a una veloce e importante crescita del numero di interventi effettuati ogni anno. È quindi essenziale, per tutelare la salute dei pazienti, disporre di strumenti, quali sono i Registri, che permettano di monitorare gli esiti degli interventi e che siano in grado di rintracciare rapidamente i pazienti nel caso si verifichino incidenti correlati al dispositivo che è stato loro impiantato. Una recente revisione 34 ha sintetizzato i dati di quattro registri nazionali evidenziando un’ampia variabilità nei tassi di sopravvivenza misurati a 10 anni, tra 66% e 84%. Si tratta di valori paragonabili a quelli misurati dai registri per le protesi di anca (58%) 35 e per le protesi di ginocchio (82%) a 25 anni dall’impianto 36. I registri permettono di valutare la qualità delle cure e misurare differenze negli esiti degli interventi 37 e per questo rappresentano lo strumento di eccellenza per monitorare la sicurezza dei dispositivi impiantati. Il RIAP, dal 2019, ha reso disponibile il modulo di raccolta dati per le PC ma, purtroppo, il numero di interventi registrati fino al 2022 si è limitato a poche unità. Come affermato da Stephen Graves, Direttore dell’Australian Orthopaedics Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), “Per migliorare i risultati italiani servono dati italiani” 38. L’infrastruttura per la raccolta dati esiste e il tempo necessario per la compilazione di una scheda RIAP, a valle dell’intervento, è mediamente pari a 2,5 minuti 39, un tempo che rappresenta un importante investimento per il chirurgo per migliorare la propria pratica clinica e tutelare la salute dei pazienti 40. Il numero degli studi che utilizzano dati di registro è cresciuto in maniera importante nel tempo ed è ormai indispensabile che anche la comunità dei chirurghi italiani possa conoscere e fare riferimento ai dati del proprio Paese, soprattutto per dispositivi come le protesi di caviglia che rappresentano ancora una tecnologia in rapida evoluzione.
Ringraziamenti
Questo studio è stato realizzato con il supporto del progetto “Registro Italiano Protesi Impiantabili (RIPI): realizzazione di una piattaforma che integri i flussi dati per protesi ortopediche, dispositivi spinali, pacemaker e defibrillatori, valvole cardiache”, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e supportato dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del settore Farmaceutico (DGDMF) del Ministero della Salute, e del progetto “Progetto ECS 0000024 Rome Technopole, – CUP B83C22002820006, NRP Missione 4 Componente 2 Investimento 1.5, finanziato dall’Unione europea – NextGenerationEU”, Partner Istituto Superiore di Sanità, Spoke 2 (Trasferimento tecnologico, nuova imprenditorialità, incubazione e accelerazione di impresa) e Flagship project FP4 (Sviluppo, innovazione e certificazione di dispositivi medici e non-medici per la salute).
Si ringraziano, inoltre, Mascia Masciocchi, Attanasio Cornacchia, Alessia Biondi, Eugenio Carrani e Paola Laricchiuta del Gruppo di ricerca RIPI dell’ISS per il supporto nelle attività di ricerca, progettazione, conduzione e gestione del Registro nazionale delle protesi impiantabili e del Registro Italiano ArtroProtesi.
Fonti di finanziamento
Nessuna.
Contribuito degli Autori
EMS, MT, PC, TF, SC: stesura del manoscritto; EMS, UAM: competenze cliniche; AC, EC: estrazione ed elaborazione dei dati; AC, EC: analisi dei dati e statistiche; EMS, MT: progettazione dello studio; MT: coordinamento del progetto. Tutti gli autori hanno contribuito all’interpretazione e alla discussione dei risultati e del contenuto del manoscritto e hanno approvato la versione finale da pubblicare.
Dichiarazione etica
I dati utilizzati in questo studio sono stati estratti da un database amministrativo dove, in ciascun record, l’identificativo del soggetto è pseudonimizzato e sono stati presentati in modo aggregato; pertanto, per condurre questo studio, non è stata necessaria l’approvazione del Comitato etico ai sensi della legge nazionale. Lo studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Storia
Ricevuto: 27 agosto 2024
Accettato: 8 ottobre 2024
Figure e tabelle
Figura 1. Regioni e istituzioni coinvolte nel RIAP (situazione al 31/12/2023).
Figura 2. Flusso informativo per la raccolta dei dati RIAP.
Figura 3. Andamento temporale degli interventi di sostituzione protesica articolare di tibio-tarsica (Fonte: database nazionale delle Schede di Dimissione Ospedaliera, SDO. Elaborazione dei dati a cura di ISS) 3.
Figura 4. 16 febbraio 2017. Bologna, Istituti Ortopedici Rizzoli. Prima riunione del Tavolo tecnico dedicato alla definizione della scheda raccolta dati per il modulo della caviglia da inserire nel flusso di raccolta dati RIAP. Da sinistra verso destra: Eugenio Carrani (ISS), Umberto Alfieri Montrasio (SICP), Marina Torre (ISS), Sandro Giannini (SICP), Gustavo Zanoli (CS-RIAP), Filippo Boniforti (CS-RIAP).
| Sezione | Variabile | Nome esteso della variabile | Descrizione |
|---|---|---|---|
| Ricovero | |||
| BMI | Indice di massa corporea | Identifica l’indicatore dello stato di peso forma. | |
| Intervento | |||
| ASA | Classificatore ASA | Valore della scala ASA relativo allo stato del paziente prima dell’intervento (come, ad esempio, paziente sano, paziente con malattia sistematica, moribondo, in morte cerebrale). | |
| ART | Articolazione | Indica l’articolazione interessata (caviglia in questo caso). | |
| LAT | Lateralità | Indica il lato operato (destro, sinistro o bilaterale). | |
| TIPINT | Tipo di intervento | Indica il tipo di intervento effettuato (primario, di revisione, rimozione o sostituzione spaziatore). | |
| TEMPACC | Tempi accessori | Indica la presenza di eventuali tempi accessori (come, ad esempio, per ricostruzione legamentosa, artrodesi, osteotomia). | |
| CAU1 | Causa intervento primario | Permette di dichiarare la causa che ha portato all’intervento intervento primario di sostituzione protesica della caviglia (come, ad esempio, artrosi, artrite, esiti di infezione, osteonecrosi, neoplasia) | |
| CAUR | Causa revisione/rimozione | Permette di dichiarare la causa che ha condotto all’intervento di revisione o di rimozione di protesi della caviglia o di sostituzione dello spaziatore (come, ad esempio, infezione, mobilizzazione asettica, rottura protesi, usura o lussazione inserto, rigidità, ossificazioni). | |
| INTPRE | Intervento precedente | Permette di indicare l’ultimo intervento eseguito in precedenza sulla stessa caviglia (come, ad esempio, osteotomia, osteosintesi frattura, artrodesi, artrolisi, riparazione legamentosa, allungamenti tendinei, sinoviectomia, artroscopia, ricostruzione biologica, primario, revisione, rimozione, sostituzione). | |
| INTPRE_TEMPACC | Tempi accessori dell’intervento precedente | Permette di indicare l’eventuale presenza di tempi accessori relativi all’intervento precedente. | |
| VIACC | Via di accesso | Permette di indicare l’accesso chirurgico utilizzato (come, ad esempio, antero-mediale, antero-laterale, laterale). | |
| CAS | Utilizzo di chirurgia computer assistita (Computer Assisted Surgery) | Permette di indicare se è stata utilizzata la chirurgia computer assistita. | |
| F1 | Modalità di fissazione (componente tibiale) | Permette di indicare la modalità di fissazione della componente tibiale (come, ad esempio, cementata, non cementata). | |
| F2 | Modalità di fissazione (componente talare) | Permette di indicare la modalità di fissazione della componente talare (come, ad esempio, cementata, non cementata). | |
| O1 | Innesto osseo (componente tibiale) | Permette di indicare il tipo di innesto osseo utilizzato nella componente tibiale (nessuno, autologo, omologo, eterologo, sintetico) | |
| O2 | Innesto osseo (componente talare) | Permette di indicare il tipo di innesto osseo utilizzato nella componente talare (nessuno, autologo, omologo, eterologo, sintetico) | |
| Dispositivo | |||
| CND | Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) | Permette di inserire il codice CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) corrispondente al dispositivo impiantato. | |
| FABB | Fabbricante | Permette di inserire il nome del fabbricante come indicato nell’etichetta del dispositivo impiantato | |
| CPROD | Codice prodotto | Permette di inserire il codice del prodotto come indicato nell’etichetta (REF). | |
| LOTTO | Numero di lotto | Permette di inserire il codice lotto come indicato nell’etichetta. | |
| CBARRE1/ CBARRE2 | Codice a barre 1/2 | Permettono di inserire i codici a barre indicati nell’etichetta. |
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